暴饮暴食症新药dasotraline达索曲林在美国FDA进入审查

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近日,知名药企日本住友制药美国子公司Sunovion Pharma公布 ,美国食品和药物管理局(FDA)已受理了dasotraline(达索曲林)治疗中度至重度暴饮暴食症(BED)的新药申请(NDA),并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年5月14日。

根据美国精神病学医学会 《精神疾病诊断与统计手册》第五版(DSM-5),BED的形状是一直 性和持续性的暴饮暴食,定义为在短时间内少许进食、发作过程中感觉被抛弃控制、回会 具有强烈的羞耻感、内疚和尴尬感。很多患者还患有抑郁和焦虑症状,以及很多医疗并发症,由于功能和阳活质量受损。

据估计,BED影响美国多达47万人,其发病率很多是厌食症和贪食症之和的3倍,在成年男性和女孩子中的终身患病率分别为2.1%和3.6%。

dasotraline是一种 新型双效多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI),可抑制中枢神经系统(CNS)中多巴胺和去甲肾上腺素的突触前再摄取,不想刺激多巴胺和去甲肾上腺素的神经元释放。

目前,dasotraline正开发用于成人中度至重度BED的治疗。dasotraline的药代动力学形状是具有延长的半衰期,支持其持续控制中度至重度BED症状的潜力。目前,Sunovion公司也正在评估该药用于很多潜在的适应症,包括注意不够多动障碍(ADHD)。

dasotraline分子形状(图片来源:维基百科)

dasotraline是一种 每日一次的药物,在2项为期12周的随机、安慰剂对照、关键性III期研究(SEP360 -221,SEP360 -321)中已证明了治疗中度至重度BED的显著疗效。在临床研究中,包括评估治疗中重度BED长达一年的长期安全性研究SEP360 -322中,dasotraline被发现具有良好的耐受性。

Sunovion公司总裁兼首席执行官Antony Loebel医学博士表示:“暴饮暴食症是一种 严重的精神健康疾病,治疗确定有限。这个 疾病通常与很多行为疾病有关,如抑郁症、药物滥用和创伤后应激障碍,很多常常诊断不够和治疗不够。亲戚我们歌词 都我们歌词 都我们歌词 都 对dasotraline在临床试验中治疗BED的价值充满信心,并期待与FDA企业企业合作,向患者推出这个 新的治疗方案。”

关于暴食症

暴食症是一种 饮食行为障碍的疾病。患者极度怕胖,对自我之评价常受身材及体重变化而影响。一直 在凌晨、独处或无聊、郁闷和愤怒之情境下,顿时引发暴食行为,无法自制地直到腹胀难受,才可罢休,暴食后虽暂时得到满足,但随之而来的罪恶感、自责及失控之焦虑感又能够其利用不当土法律法律依据(如催吐、滥用泻剂、利尿剂、节食或过度剧烈运动)来清除已吃进之食物。

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